LMVEX Solutions+01
Strategie & Planung
- Validierungsmasterplaninkl. Zugriffskonzept und Systembewertung
- Architektur & User RequirementsURS als Fundament der Validierung
02
Ausführung & Test
- Funktions- & DesignspezifikationFS und DS mit klaren Akzeptanzkriterien
- Testphasen DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SATProtokolle erstellen und durchführen
- Traceability-Matrix, Risikoanalyse & FMEAAnforderungen lückenlos mit Tests verknüpft
03
Migration & Optimierung
- Software-Upgrades & MigrationenOpcenter, AspenTech IP.21, PAS-X
- Prozessänderungen & VerlagerungenRequalifizierung mit minimaler Ausfallzeit
04
Projektleitung agil & klassisch
- Infrastructure Project LeadAgile und Wasserfall/V-Modell kombiniert
- Scrum Master & Product OwnerBacklog, Roadmap und Prioritäten an Ihren Zielen ausgerichtet
05
Training & Qualität
- Schulungen & Dokumentationmaßgeschneidert und auditfest
- Workshops & Gap-Analyseninkl. FMEA- und CAPA-Bewertungen
06
Lokalisierung & Übersetzung
- Systeme in DE, FR und ENpräzise lokalisiert für internationale Teams und Stakeholder
Typische Anlässe
- Neue Linien & Standorte
- Upgrade von Altsystemen
- Standortverlagerung
- Prozessänderungen
- Neue regulatorische Anforderungen
- Requalifizierung nach Wartung
Arbeitsweise: GAMP-5-Lebenszyklus
Jede Spezifikation hat ihren Test. Ich begleite Systeme durch das gesamte V-Modell und verbinde es bei Bedarf mit agilen Methoden.
Systeme
- Tulip MES
- Siemens Opcenter Execution Pharma (Simatic IT eBR)
- Simatic Batch · PCS 7
- SAP · LIMS
- Werum PAS-X
- AspenTech IP.21
- Kneat
- Track & Trace
Regularien & Standards
- GMP / GxP
- GAMP 5
- CSV · CQV
- ISA-88
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
Methoden
- VMP · URS · FS · DS
- DQ · IQ · OQ · PQ
- FAT · SAT
- FMEA · CAPA
- Scrum Master
- Product Owner
Für wen ich arbeite
Entscheiderinnen und Entscheider, die in der Produktion keine Kompromisse bei Qualität und Compliance machen.
- Digital Site Managers
- Heads of Automation / MES
- Heads of Digital Manufacturing
- Digital Transformation Managers
- Program Leads
- Digital Projects / Operations Managers
- IT/OT Managers
- Product Owners & Heads of Digital
Validate with precision, produce with excellence.
Lassen Sie uns in einem kurzen Gespräch klären, wie ich Ihr Projekt unterstützen kann. Remote und mit gelegentlichen Reisen – weltweit.
- laurence.monkam@lmvex.de
- Telefon
- +49 152 09232896
- laurence-monkam ↗